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줄기세포 치료규제의 법적 한계 및 미래 재생의료법의 방향

이희영 바로일 성형외과, 메디칸(주)

 의사에게 국내 줄기세포 치료 규제는 실제로는 존재하지 않지만 의사와 업체에 대해 여러 가지 불이익과 처벌이 행해질 수 있다. 의사들은 그 이유를 정확히 알지 못하고 식약처나 언론의 해석에 의존하다 보니 정확히 무엇이 불법인 지 모르는 경우가 대부분이다. 합법적 치료 범위에 대하여 알지 못하면 배양이 불가능하고 지속적 투여 없는 제한된 치료 효과만으로는 사기 시술로 오인 받기 일쑤이다. 실제 금지되어 있는 내용을 종합적으로 검토함으로써 의사들의 자율적으로 행할 수 있는 치료의 범위에 대해 리뷰하였고 이를 발표 하고자 한다.

동시에 최근 줄기세포 배양에 대한 국제적 인식의 변화와 함께 일본의 법과 이를 모방한 한국의 시도 즉, “첨단 재생 의료법” 발의 과정을 알아본다. 배양이 없으면 그 효과가 너무 한시적이어서 배양이 필요한 경우 반드시 복지부의 인증을 받아야 한다. 일본의 경우 동종 세포의 배양은 중 위험군으로서 어느 정도의 설비와 프로토콜, 인력이 있으면 인증 가능하다. 현재 한국의 경우 의원내 동종 세포 최소조작 배양을 통한 치료는 합법적이며 클린룸이나 벤치는 필요 없지만 재생의료법이 시행되면 간단한 공간은 필요할 것으로 보이고 과거 식약처의 GMP규정이 아닌 복지부의 신규 규정을 따르게 될 것이다. 설비 이외에도 실제 배양의 능력을 입증해야 하는 것이 요구될 것이므로 이에 대한 관리 프로토콜과 실기를 익혀두는 것이 필요하다.

체외에서 배양된 세포를 투여하는 치료는 이미 다양한 세포치료제를 통하여 안전성과 유효성이 입증되고 있다. 최근 선진국들이 세포 치료에 대한 확신을 배경으로 법 개정을 추진하고 있는 시점이므로 세포 배양 치료의 유효성 여부를 확인하고자 하는 관망자적 입장보다는 치료에 성공적으로 도입하기 위한 세부적인 방안을 고심하는 입장에 서는 것이 현명하다. 미래의 세포 배양 치료는 가장 믿을만한 항 노화의 시도로 활용될 가능성도 높아 새로운 거대한 의료 시장이 발생할 것으로 예측된다. 이러한 시점에 정부에서 시도하는 첨단 재생의료법의 제정이 일부 상업적 의도에 의해 왜곡되어 오히려 규제로 작용할 위기가 될 수도 있으므로 의료계의 적극적 개입이 필요한 시점임을 강조하고자 한다.