일선 의료기관에서 광범위하게 시술됐으나 현재 약사법의 제제를 받고 있는 자가 유래 지방줄기세포를 이용한 치료가 사실상 합법화 될 것으로 보인다.
일부 성형외과나 피부과 등에서 별도 허가절차 없이 시술되고 있었던 자가유래 지방 줄기세포 치료와 관련해 식약청이 약사법으로 규제하려는 움직임과 별도로 자가유래 지방줄기 세포를 추출해 치료하는 의료기기가 식약청의 허가를 받은 것으로 지난 2일 확인됐다.
현재 식품의약품안전청은 세포치료제에 대한 최소한의 조작범위를 두고 내부적으로 계속 논의가 진행 중이다. 이런 가운데 일부 제약회사에서 판매중인 세포치료제와 유사한 효과를 가진 의료기기가 식약청의 승인을 받은 것이다.
이번에 승인을 받은 의료기기는 기존 지방이식 의료기기와 달리 효소 처리된 지방을 인체에 주입할 수 있는 것이 특징이다. 다만 효소 처리된 지방을 인체에 주입 할 경우 별도 허가된 주사기 등을 흡인기에 장착해 사용해야 한다.
◇ 줄기세포치료 사실상 허용
최근 식약청의 조합 의료기기 승인과 관련 의료계 일각에서는 줄기세포치료를 의원급에서도 할 수 있도록 식약청이 허가한 것이라며 반기고 있다.
식약청 의료기기허가심사팀 관계자는 "해당 의료기기가 기존 허가를 변경해 승인을 받은 것이 사실"이라며 "최근 논란이 되고 있는 세포치료제와 관련이 있어 생물의약품안전국과 논의한 끝에 이 의료기기를 이용해 만들어진 부산물이 세포치료제인지 아닌지 여부를 판단할 수 없어 규제를 가할 수 없기 때문에 허가변경 신청을 승인한 것"이라고 말했다.
식약청 생물의약품정책과 관계자도 "의료기기 허가안전국에서 관련한 문서를 받았다"며 "해당 의료기기가 만들어낸 부산물이 세포치료제에 해당하는 증식 배양하는 과정이 없기 때문에 세포치료제로 관리하는 대상이 아닌 것으로 판단했다"고 설명했다.
현재 식약청에서는 '세포치료제'를 살아 있는 자가, 동종, 이종, 세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조한 의약품을 의미한다고 규정했다.
다만 의료기관 내에서 의사가 당해 수술이나 처치과정에서 안전성에 문제가 없는 범위 내에서 무균 조건 아래 원심분리, 세척 등의 최소한의 조작을 하는 경우는 제외됐다.
이 규정에 의하면 현재 일부 성형외과등 의료기관 내에서 지방세포를 증식 배양해 치료하는 행위는 의약품조제행위에 해당돼 약사법 규정을 위반한 것으로 간주돼 처벌을 받게된다.
이와 관련 해당 의료기기를 개발한 줄기세포 연구회사 메디칸 이희영 대표는 "이번에 식약청 허가를 받은 의료기기를 이용해 시술을 할 경우 약사법이 아닌 의료기기법의 규제 아래 놓이기 때문에 해당 규정에서 사실상 벗어나게 된다"고 말했다.
◇ 지방줄기세포의 가능성은 '무한대'
사람의 지방을 비롯해 골수, 태반, 탯줄혈액(제대혈) 등에서 쉽게 채취할 수 있는 성체줄기세포는 배아줄기세포보다 배양이 더 간단하고 종교적인 윤리논쟁에 휘말릴 가능성이 적다.
특히 지방에서 추출한 지방줄기세포의 경우 골수나 제대혈에서 채취한 줄기세포보다 수천배 많은 줄기세포를 가지고 있으며, 특히 면역과 관련된 요소 역시 포함하고 있어 치료에서 매우 효과적인 것으로 나타났다.
이 때문에 일선 성형, 피부과를 중심으로 주름 제거나 신체 윤곽 교정등 지방을 필요로 하는 미용성형수술에 광범위하게 사용돼 왔다.
무엇보다 성숙한 지방세포를 사용하는 기존의 지방조직 이식술이 쉽게 파괴될 뿐 아니라 이식부위에서 잘 자리잡지 못해 후유증이 오래 지속된다는 점에서 새 치료법으로 더욱 각광받고 있다.
더구나 최근에는 지방세포를 분화 이전 단계인 줄기세포로 되돌리는 기술을 부산대 강수경 교수팀이 성공한 것으로 나타나 지방세포의 무한한 가능성에 다시 한번 주목을 받았다.
강남의 한 성형외과 전문의는 "줄기세포를 이용한 치료법은 성형외과나 피부과와 같은 미용성형 이외에도 당뇨나 뇌졸중 심지어 초기 암까지도 치료가 가능한 신개념 치료법"이라며 "미용성형에 국한시켜 줄기세포를 바라보는 것은 줄기세포의 무한한 가능성을 막는 것"이라고 말했다.
실제로 부산대학교 강수경 교수팀은 최근에 발표한 기술을 토대로 당뇨나 신경계질환에 치료 이번 기술이 사용될 수 있을 것으로 보고 현재 척수가 손상된 생쥐에 줄기세포를 넣어 재생능력을 확인하고 있는 것으로 알려졌다.
◇ 바이오 업체, 명암 엇갈리나?
현재 바이오 업체 대부분은 일선 의료기관에서 지방세포를 받아 지방이식에 필요한 원심분리 및 농축해주는 과정을 맡고 있다. 이와 관련해 일각에서는 식약청이 고려하고 있는 세포치료제 관련 개정안과 이번 의료기기 허가와 맞물려 매출에 큰 타격이 예상된다는 의견이 제기되고 있다.
한 바이오업체 관계자는 "현재 개발중인 제품이 세포치료제로 정식 허가를 받지 않은 상황이고, 해당 제품이 본격적으로 시장에 나온 것도 아니므로 이와 관련된 타격을 예상하기 힘들다"며 조심스러운 입장을 보였다.
반면 자가지방유래 성체줄기세포 개발에 성공해 이미 식약청의 허가를 받은 세포치료제 '아디포셀'을 보유한 부광약품은 기존 바이오업체는 물론 이번에 식약청의 허가를 받은 의료기기와 다르다는 것을 적극 강조했다.
부광약품 관계자는 "기존의 지방줄기세포 시술과 아디포셀이 지향하는 시장은 전혀 다르다"며 "아디포셀은 지방줄기세포를 분화시켜 만든 전문의약품"이라고 강조했다.
그러나 아디포셀의 경우 상처나 깊은 주름 치료는 물론 여성의 유방을 확대하는 시술에도 사용될 수 있는 것으로 확인돼 결국 성형외과를 비롯한 성형시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.
특히 이번에 허가를 받은 의료기기 이외에도 이와 유사한 기능을 가진 올림푸스사의 Cellution이라는 의료기기가 현재 식약청에서 허가절차를 진행중에 있어 내년부터는 이와 관련된 시장에서 적자생존의 법칙이 재현될 것으로 보인다.
권선미 기자 sun3005@mdtoday.co.kr
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