세미나: 34th KMA 대한의사협회 - 줄기세포의 임상적용에 관한 현행 기준
장소: 서울 코엑스
줄기세포의 임상적용에 관한 현행기준
이희영 바로일 성형외과 , 메디칸(주)
줄기세포를 임상에 적용하는데 있어 광고의 문제가 없다면 의사에게 적용되는 법 조항은 실질적으로 존재하지 않고 이미 식약청에서 최소한의 조작은 규제 대상의 예외로 공지했음에도 불구하고 여러 종류의 낭설들이 돌고 있어 전반적인 시도가 주춤한 상황이다. 대표적으로 약사법 31조 ‘의약품 제조 업자의 의무’로서 식약처의 허가를 받아야 할 사안으로서 오해되는 경우가 가장 빈번하고 세포치료제의 정의를 내린 약사법 규칙을 오해하는 경우, 의료법의 신 의료 기술 관련 53조의 신 의료 기술의 정의에 대한 혼돈이 대부분이다. 세포치료제 등 산업적 양산품의 정의를 치료 방법에 대한 언급으로 오해하는 경우도 많아서 이를 설명하고자 한다.
최근 식약처에서 발표한 자료에서는 세포에 대한 조작이 ‘최소한의 조작(minimal manipulation)’ 이거나 ‘상당하지 않은 조작(not substantial manipulation)’ 이라면 의약품이 아니라는 언급이 있다. EMA 2011, FDA 2009 등의 가이드라인을 참고한 것으로서 국내 법은 이보다 규제가 과하지 않음을 암시하고 있으나 이러한 가이드라인은 생명공학 제제에 대한 것이어서 의사의 진료와는 다소 무관한 사안들이다. 한편으로는, 식약처에서 판단하기에 최소한의 조작이 아니더라도 세포를 의사가 사용하는 과정에서 처벌할 법이 없다는 점에서 현재의 상황은 자칫 무분별한 시술의 위험을 안고 있는 것으로 보이지만 의료의 다른 영역에서의 의료인의 양심 문제와 특별히 다른 것은 아니다.
식약처의 자료에서 선진국에서 채택하고 있는 과학적 판단기준을 잘 설명하고 있고 의료 윤리적 차원에서 이를 지키는 것이 향후 발생할 수 있는 부작용이나 소송 문제를 예방하는 유일한 길이 될 것이다. 그 대표적 내용으로서는 조작과정에서 사용되는 물질의 종류에 민감한 사안들이 집중되어 있고 시술자의 소양과 시술 과정에 대한 내용은 간단한 언급만이 있다. 배양에 대한 정의는 나와 있지 않으나 체외 조작 중에 효소, 분화 자극, 성장인자 들이 제한 될 수 있다는 점이 설명되고 있어서 의도적 분화는 좋지 않는 것으로 간주되고 있음이 분명하다. 따라서, 체외 조작은 가장 단순한 형태로 이루어질 수 있도록 무 효소 증식을 해야 하며 부착 장소가 바뀌는 계대에 대한 우려도 신경 쓸 필요성이 있다.
결론적으로 세포가 체외에서 조작된다고 해서 모두 ‘상당한 조작’으로 간주되지 않으며 어떠한 종류의 조작이든 과학적으로 입증하여 인정을 받을 수 있으며, 무효소 무계대 체외 증식의 경우 현재 어느 국가에서도 기본적 가이드라인을 벗어난 것으로 보지 않는 다는 것을 명시한 자료들이 있어 이를 소개하고자 한다.